芯耀
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編者按：科技創(chuàng)新和產業(yè)創(chuàng)新是發(fā)展新質生產力的基本路徑，只有扎實推動兩者深度融合，才能搶占科技競爭和未來發(fā)展制高點，塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢。當前，全國工信系統(tǒng)正牢牢把握實現(xiàn)新型工業(yè)化這個關鍵任務，推動科技創(chuàng)新和產業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展，促進新舊動能平穩(wěn)接續(xù)轉換，加快發(fā)展新質生產力?！吨袊娮訄蟆诽亻_設“科技創(chuàng)新和產業(yè)創(chuàng)新深度融合調研行”專欄，通過深入一線采訪，報道地方政府、企業(yè)、科研院所在推動科技創(chuàng)新和產業(yè)創(chuàng)新深度融合方面的典型經驗和生動實踐。敬請關注。
前不久，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院為一位因腦出血導致右側肢體活動不便的47歲患者成功植入“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)。術后，患者恢復良好，目前已能夠通過大腦內源信號驅動肌肉刺激裝置進行康復訓練，逐步實現(xiàn)精細的動作控制。用“意念”控制各種設備——這種在科幻片里才會出現(xiàn)的情節(jié)，如今，腦機接口技術讓其成為現(xiàn)實。
“北腦一號”是由北京芯智達神經技術有限公司（以下簡稱“芯智達”）聯(lián)合北京腦科學與類腦研究所（以下簡稱“北京腦所”）推出的半侵入式智能腦機系統(tǒng)。自今年以來，“北腦一號”已成功完成首批三例患者的植入手術，術后患者均恢復良好。從突破關鍵技術步入臨床應用，芯智達通過有組織的科研攻關，與多方協(xié)同精準發(fā)力，推動腦機接口這一國家重點發(fā)展的未來產業(yè)加速從實驗室邁向產業(yè)化。
“力求每一個細節(jié)都符合市場需要”
在2025中關村論壇年會現(xiàn)場，記者見到了“北腦一號”的真身——外觀上，這片腦皮層電極薄如蟬翼、金色半透明，其只要與大腦皮層貼合，就能夠采集到后者的信號變化。
“‘北腦一號’集成了自主研發(fā)的柔性高密度腦皮層電極，以及高采樣率、大通量、低功耗的腦電數據采集、處理和無線傳輸技術，128通道同時采集的信號，是全世界全植入皮層腦機接口系統(tǒng)中采集通量最高的產品，技術水平處于國際領先。”芯智達業(yè)務發(fā)展總監(jiān)李園在接受《中國電子報》記者采訪時表示，這套產品，已經成為北京市腦機接口領域產業(yè)化的重要成果之一。
這一成果的誕生，離不開北京市在科研領域的長遠規(guī)劃與系統(tǒng)布局。七年前，北京市落實腦科學等重大科技戰(zhàn)略，出臺支持建設世界一流新型研發(fā)機構實施辦法，北京腦所應運而生。2022年，該研究所牽頭，基于國內外腦機接口發(fā)展情況的調研，以及技術發(fā)展前沿趨勢的研判，規(guī)劃制定了北京市“智能腦機系統(tǒng)增強計劃”，力爭在3到5年內突破“侵入式”腦機接口方面的關鍵技術，并在臨床上實現(xiàn)初步應用。
為了更高效地開展有組織的科研攻關，實現(xiàn)產業(yè)轉化，該計劃通過成立項目公司的方式落地實施——2023年年初，由北京市政府聯(lián)合中關村發(fā)展集團出資，北京腦所牽頭成立了芯智達，通過系統(tǒng)布局電極、芯片、算法、臨床等全鏈條創(chuàng)新要素，開展腦機接口產品的研發(fā)和產業(yè)轉化。
“我們不是在實驗室試探無限可能，而是用臨床需求校準技術坐標?！崩顖@舉例說，在“北腦一號”的產業(yè)化中，其柔性電極陣列需要植入到顱內，長期安全性和有效性對于實現(xiàn)產業(yè)化極為關鍵。芯片的產熱需要嚴格控制，否則會傷害到神經細胞，內部電路需要嚴格防潮，否則會影響到信號處理的長期穩(wěn)定……為了實現(xiàn)這些目標，芯智達聯(lián)合各方優(yōu)勢力量，進行了一輪又一輪的實驗驗證，力求每一個細節(jié)都能符合臨床應用要求。
在研發(fā)過程中，北京腦所與芯智達緊密協(xié)作。芯智達根據需求設立項目，北京腦所研發(fā)團隊承接并開展攻關。例如，北京腦所研究員仵婷開發(fā)了“北腦一號”的柔性電極陣列，研究員崔翯在非人靈長類動物上進行電生理數據采集，計算中心主任岳志鋒對解碼算法進行改進。此外，芯智達還通過橫向課題合作模式，與國內其他科研團隊攜手，加速解決產業(yè)化進程中遇到的各類問題。
此外，芯智達和北京腦所還正在推動“北腦二號”的研發(fā)。李園介紹，相比半侵入式的“北腦一號”，“北腦二號”的侵入性更強，精度也更高，是通過把柔性微絲電極植入腦組織的方式，采集單個神經元的放電信號。2024年“北腦二號”1024通道有線系統(tǒng)成功發(fā)布，填補了我國侵入式腦機接口的空白。目前，“北腦二號”1024通道有線版已實現(xiàn)在猴子顱內長期穩(wěn)定植入，在國際上率先實現(xiàn)猴子用意念攔截運動目標，今年這套設備有望升級為“無線版”，制作原型機并開展大動物實驗。
多方發(fā)力推動產業(yè)化破局
今年3月20日，芯智達宣布“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)已完成國際首批柔性高通量半侵入式無線全植入腦機系統(tǒng)的人體植入，進入臨床驗證階段。目前，已有3例患者分別在北京大學第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院完成手術植入，患者術后恢復良好，并經過術后訓練實現(xiàn)了運動想象腦控和中文言語實時解碼。
記者了解到，北大第一醫(yī)院完成植入的脊髓損傷癱瘓患者，經過術后近兩周的訓練，其運動想象多分類解碼準確率已快速提升至75%以上，逐漸能夠開始練習通過意念直接控制電腦，實現(xiàn)腦控瀏覽網頁、打游戲等。該患者表示，經過這段時間的運動想象訓練和腦控肌肉刺激，第一次找回自己手腕發(fā)力的感覺，對未來的康復充滿信心。
李園向記者透露，接下來，“北腦一號”將繼續(xù)優(yōu)化，力爭在今年年底通過申報，正式走入注冊臨床試驗階段，預計2028年提交醫(yī)療器械注冊申請，進而上市銷售。與此同時，“北腦一號”還將持續(xù)優(yōu)化升級，2.0版本將有更多的通道數、更多腦區(qū)的采集、更好的行為解碼，從而讓機器更加智能。
“未來，腦機接口系統(tǒng)應該是高通量的，從現(xiàn)在的百通道數邁向數千、數萬甚至更多的通道數，還將更好地借助AI等前沿技術，對超高通量多模態(tài)數據進行算法分析與精準解碼，能深度解析復雜大腦活動，讓機器與用戶的溝通變得更為精準、自然?！崩顖@說道，隨著技術不斷成熟，腦機接口將更易操作，并具備更高的穿戴舒適度，應用場景也會不斷擴大。
盡管腦機接口技術飛速發(fā)展，但產業(yè)化仍有難題尚待突破。比如，腦機接口診療領域亟待解決相關設備缺乏標準規(guī)范、臨床試驗運營難度大、以及倫理指引不完善等問題，有賴于通過臨床驗證及推廣、構建新的檢驗檢測方法等方式進一步解決，這些都需要整合各方力量集中攻關。
據介紹，目前，在侵入式腦機接口領域，全球還沒有被批準上市的商業(yè)產品，對腦機接口的技術標準和安全標準給出明確、系統(tǒng)的政策法規(guī)也正在研究過程中。在李園看來，我國加速腦機接口的產業(yè)化進程，應首先在臨床試驗審查上加快相關標準的制定。
“企業(yè)手中有實驗案例，希望國家可以允許企業(yè)更多地參與到腦機接口醫(yī)療器械的安全性、有效性評估驗證標準的制定中，與監(jiān)管部門一同研究制定科學有效的評價方法，鼓勵高水平醫(yī)療機構在臨床驗證端積極創(chuàng)新。”李園告訴記者。
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作者丨齊旭編輯丨邱江勇美編丨馬利亞監(jiān)制丨趙晨
